Periaatteet kuivainten valinnassa lääketeollisuudessa

kotimaani farmaseuttisilla vaikuttavilla aineilla (API) ja farmaseuttisilla välituotteilla (jäljempänä yhteisesti API:t) on alhaisten hintojensa ansiosta tärkeä asema kansainvälisillä markkinoilla. maani liittyminen WTO:hon on tuonut lääketeollisuudelle sekä mahdollisuuksia että uusia haasteita. Eri syistä viimeisten kahden vuoden aikana API{2}}tuojamaat ovat nostaneet korkeampia vaatimuksia kiinalaisten lääkeyritysten tuotantoprosesseille ja sosiaaliselle vastuulle. Tämän seurauksena lääketeollisuudessa on otettu nopeasti käyttöön erilaisia ​​sertifiointeja, ja myös kotimaani Good Manufacturing Practice (GMP) -sertifiointiprosessi on kiihtymässä. API:n osalta nämä sertifioinnit keskittyvät jalostus-, kuivaus- ja pakkausvaiheisiin, mikä tekee oikeanlaisen kuivausrummun valinnan erityisen tärkeäksi. Kuivauslaitteiden on täytettävä GMP-vaatimukset, jotta varmistetaan järkevä lääketuotantoprosessi, tuotteen yhtenäisyys, ei materiaalin kertymistä ja kyky täyttää Cleaning in Place (CIP) -vaatimukset. Steriileissä API:issa käytettävien kuivauslaitteiden on myös täytettävä SIP (Sterilizing in Place) -vaatimukset. Tällä hetkellä maassani on monia API-kuivaustyyppejä, mukaan lukien tyhjiökuivausuunit, pyörivät tyhjiökuivaimet, kolme-yhdessä-kuivaimet, ilmavirtakuivaimet, suihkukuivaimet, leijukerroskuivaimet, leijupetikuivaimet ja pakastekuivaimet. Kunkin ominaisuuden ja sovellettavien ehtojen selostus on lyhyt alla.

1. Tyhjiökuivausuuni

Tyhjiökuivausuuni on suhteellisen vanha kuivauslaite. Sisäpuoli on jaettu useisiin kerroksiin lämmityslevyillä. Kuuma vesi tai matalapaineinen{2}}höyry kierrätetään lämmityslevyjen läpi lämmitysväliaineena. Lämmityslevyille asetetaan astia, jossa on kuivattavaa lääkettä, uunin ovi suljetaan ja tyhjiöpumppu luo tyhjiön uuniin. Lämmityslevyt lämmittävät lääkkeen määrättyyn lämpötilaan lämpöväliaineen kiertävän virtauksen kautta, ja kosteus alkaa haihtua ja poistuu vähitellen tyhjiön vedessä. Tätä laitetta on helppo hallita, se voi kondensoida ja ottaa talteen haihtunutta liuotinta, eikä lääke saastu helposti kuivausprosessin aikana. Sitä voidaan käyttää lääkkeiden kuivaamiseen, pakkausmateriaalien sterilointiin ja lämpökäsittelyyn. 1980-luvulla tätä laitetta käytettiin laajasti raaka-ainelääketeollisuuden pääkuivaajana. Astioiden online-puhdistuksen ja steriloinnin vaikeuden vuoksi kuivausnopeus on kuitenkin hidas, työntekijöiden työvoiman intensiteetti on korkea, ja lääkkeen homogeenisuuden saavuttamiseksi se on vielä sekoitettava jauhesekoituslaitteella kuivauksen jälkeen. Siksi sitä käytetään harvoin suuressa-raaka-aineiden lääketuotannossa nykyään, ja sitä käytetään enimmäkseen keskikokoisessa- ja pienessä{13}}koe- tai pakkausmateriaalien lämpökäsittelyssä.

2. Pyörivä tyhjiökuivain

Tyhjiöpyörivä kuivausrumpu on peräisin kaksois-kartiosekoittimesta ja on tyypillisesti lieriömäinen kartiomaisilla päillä, mistä johtuu sen yleinen nimi, kaksois-kartiokuivain. Kaksi onttoa ripustusakselia kartion keskellä tarjoavat pyörimistukea ja kanavat tyhjiölle ja kuumalle vedelle. Lääke pyörii kuivuessaan kuivausrummussa, mikä varmistaa koko erän hyvän tasaisuuden. Lämpöväliaine tulee vaippaan toisessa päässä olevan onton putken kautta ja sisällä oleva kuuma kaasu poistuu toisessa päässä ontossa putkessa olevan pakoputken kautta, jossa haihtunut liuotin tiivistyy ja otetaan talteen. Tämän laitteen on kehittänyt Shanghai Pharmaceutical Industry Research Institute 1980-luvulla, se testattiin menestyksekkäästi yrityksemme penisilliinituotannossa ja otettiin nopeasti käyttöön valtakunnallisesti antibioottiteollisuudessa. Tällä hetkellä monet kotimaiset valmistajat valmistavat sitä. Myöhemmin syntyi samankaltaisia ​​tuotteita, kuten yksi-akselinen pyörivä kuivausrumpu, moniulotteinen pyörivä kuivausrumpu ja kalteva pyörivä kuivausrumpu. Varustus sisältää tyhjiöjärjestelmän, liuottimen talteenottojärjestelmän sekä puhdistus- ja sterilointijärjestelmän. Tätä laitetta käytetään laajasti kuivausrummuna pienissä ja keskisuurissa{13}}antibioottiraaka-alan yrityksissä sen yksinkertaisen toiminnan, helpon jaksottaisen tuotannon ja verkkopuhdistuksen ja steriloinnin ansiosta. Se sopii tuotteille, kuten penisilliini, gentamysiini, klooritetrasykliini ja kofeiini. Laitetta valittaessa on huomioitava kahden onton akselin samankeskisyys ja niiden tiivistys. Vakaan toiminnan varmistamiseksi samankeskisyysvaatimus on alle 0,01 mm akselin pään ulostulossa. Onttojen akselien tiivistysvaikutus on ensisijaisesti estämään lääkkeiden voiteluaine- tai täyteainekontaminaatio.

3. Ilmavirtakuivauslaite

Ilmavirtakuivaus soveltuu helposti kuivuville rakeisille ja jauhemaisille materiaaleille poistaen nopeasti kosteuden (pääasiassa pintakosteuden). Ilmavirtakuivauksessa materiaalin lyhyt viipymäaika kuivaimessa mahdollistaa kuivatun tuotteen optimaalisen laadunvalvonnan. Märät materiaalit sekoitetaan perusteellisesti kuumalla ilmavirralla syöttölaitteen läpi ja vedetään kuivauksen aikana ilmavirralla kuivausputkeen tasaisen kuivauksen jatkamiseksi. Raskaat märät hiukkaset, joita ilmavirta ei voi vetää, iskutetaan, murskataan ja kuivataan edelleen kuivaimessa, kunnes ne voidaan vetää kuivausputkeen, joka päättyy syklonierottimeen. Näitä laitteita käytetään pääasiassa lääketeollisuudessa oksitetrasykliinin ja joidenkin terveystuotteiden valmistukseen.

4. Ruiskukuivain

Tämän laitteen kuivausprosessi on samanlainen kuin ilmavirtakuivaus. Alkusuodatuksen jälkeen ilma lämmitetään lämmittimellä. Muodostunut kuuma ilma suodatetaan useissa vaiheissa (valitaan lääkelaadun mukaan), minkä jälkeen se tulee kuivauskammioon tasaisesti pyörivän ilmavirran kautta, jonka kuumailmajakaja tuottaa kuivauskammion yläosassa olevan kierukkakanavan kautta. Suodatuksen jälkeen materiaali kulkee keskipakoisumutuslevyn tai painesuuttimen läpi, jolloin muodostuu dispergoitunut, hienojakoinen sumu. Sumu joutuu kosketuksiin pyörivän kuuman ilman kanssa, ja kosteus haihtuu nopeasti ja kuivuu materiaalin hyvin lyhyessä ajassa. Tämä laite soveltuu vapaasti -virtaavien nesteiden, kuten liuosten, emulsioiden, suspensioiden ja tahnojen kuivaamiseen. Yrityksemme on käyttänyt tätä laitetta streptomysiinin valmistukseen 1950-luvulta lähtien. Tällä hetkellä tätä laitetta voidaan käyttää myös raaka-ainelääketeollisuudessa streptomysiinin, gentamysiinin ja erilaisten biologisten uutteiden kuivaamiseen.

5. Leijupetikuivauslaitteet

Tässä laitteessa lääkettä lisätään sängyn yläosasta ja kuumaa ilmaa puhalletaan sisään alapuolelta. Ilma kulkee huokoisen jakolevyn läpi ja joutuu kosketuksiin tietyn paksuisen materiaalin kanssa. Materiaali on leijutetussa, kiehuvassa tilassa, kiehuva, sekoittuva ja törmäävä toisiinsa ilmavirrassa. Kaasun ja kiinteän aineen välinen suuri kosketuspinta-ala johtaa voimakkaaseen lämmön ja massan siirtoon, mikä parantaa merkittävästi kuivausnopeutta ja -tehokkuutta, mikä tekee siitä ihanteellisen kuivauslaitteen. Jotkut suhteellisen märät materiaalit voidaan kuivata vaadittuun kosteuspitoisuuteen yhdellä kertaa. Leijupetikuivausprosessi tarjoaa korkean lämpöhyötysuhteen. Viipymäaika on säädettävissä, mikä helpottaa vähäkosteisen lopputuotteen saamista-. Sängyn pinnalle voidaan luokitella erikokoisia hiukkasia; karkeat hiukkaset poistuvat kerroksesta, kun taas hieno jauhe poistetaan pölynkerääjän kautta. Joissakin materiaaleissa pussisuodatin voidaan integroida pääyksikköön (sisäänrakennettu{9}}), mikä säästää lattiatilaa, yksinkertaistaa rakennetta ja vähentää investointeja. Tämä laite soveltuu jauheiden, rakeiden ja kuitu-{11}}muotoisten materiaalien kuivaamiseen. Laite on täysin suljettu ja mahdollistaa online-puhdistuksen ja steriloinnin. Sitä käytetään laajasti lääketeollisuudessa antibioottien ja puoli{14}}synteettisten antibioottien valmistukseen.

6. Leijupetikuivain

Tämä laitteisto sisältää sekä leijukerros- että täryleijupetikuivaimet. Täryleijupedit ovat yleensä edullisia farmaseuttiseen kuivaukseen niiden juoksevuuden vuoksi. Kuivainta tärisee värähtelevä moottori, jolloin materiaali hyppää ja liikkuu eteenpäin tärinän vaikutuksesta tiettyyn suuntaan. Samalla pedin pohjalta johdetaan kuumaa ilmaa, mikä pitää materiaalin leijutetussa tilassa. Materiaalihiukkaset ovat täydessä kosketuksessa kuuman ilman kanssa ja käyvät läpi voimakkaan lämmön- ja massansiirtoprosessin, mikä johtaa korkeaan lämpötehokkuuteen. Yläkammiossa on lievä alipaine; kostea ilma imetään ulos tuulettimella ja kuivaa materiaalia poistetaan poistoaukosta, jolloin saavutetaan ihanteellinen kuivausvaikutus. Tämä laite tarjoaa tasaisen leijutuksen, ei kuolleita vyöhykkeitä, tasaisen lämpötilan jakautumisen ja korkean lämpöhyötysuhteen. Se soveltuu rakeisten, jauhettujen, nauhamaisten ja kuitumateriaalien, kuten tärkkelyksen, glukoosin ja monien suuria määriä valmistettujen farmaseuttisten välituotteiden kuivaamiseen.

7. Pakastuskuivain

Tyhjiöpakastekuivaimet soveltuvat lämpö{0}}herkkien tai helposti hapettuvien lääkkeiden kuivaamiseen. Yleisesti tunnetut pakastekuivaimet sisältävät pääasiassa pakastekuivauskammion, tyhjiöjärjestelmän, lämmitysjärjestelmän ja jäähdytysjärjestelmän. Pakastekuivaimet voidaan luokitella hyllypinta-alan mukaan pieniin-kokeellisiin pakastekuivaimiin, keskisuuriin-tuotannon pakastekuivaimiin ja suuriin-teollisen tuotannon pakastekuivaimiin. Pakastekuivareita käytetään laajasti sekä vaikuttavien lääkkeiden (API) että valmiiden lääketuotteiden kuivaamiseen. Päävaatimukset ovat korkea luotettavuus, kattavat sterilointitoiminnot sekä korkeintaan 1,5 asteen lämpötilaero saman hyllyn sisällä ja hyllyjen välillä, mikä edellyttää hyvää hyllytasaisuutta. Kun API kuivataan tällä laitteella, on parasta lisätä jauhesekoitin tuotteen tasaisuuden varmistamiseksi. Pakastekuivaajia käytetään yleisesti ampisilliinille, suurille määrille verivalmisteita, keinotekoisesti viljeltyjä lääkkeitä, vasta-aineita ja rokotteita.

Viimeisen 20 vuoden aikana uudistuksen ja avautumisen myötä lääketeollisuus on kehittynyt nopeasti, ja myös lääkekoneteollisuus on kukoistanut. Työni ansiosta minulla on ollut mahdollisuus käyttää yllä-mainittuja kuivauslaitteita. Rajallisen tietämyksen vuoksi monia muita erinomaisia ​​kuivaimia ei kuitenkaan ole otettu käyttöön, kuten kiekkokuivareita, suihkupetikuivareita, flash-kuivareita ja mikroaaltouunikuivareita. Kuivaimen valinnan tulee perustua lääkkeen ominaisuuksiin ja valmiissa tuotteessa saavutettavaan ihanteelliseen tilaan kiinnittäen erityistä huomiota materiaaleihin ja aseptisten raaka-aineiden kuivauslaitteiston steriiliyden varmistamiseen. Lääkekuivauslaitteiden teollisuus Jiangsun maakunnassa, kotimaassani, on kehittynyt nopeasti lukuisten erikoistuneiden kuivauslaitteiden valmistajien kanssa. Heidän tuotteet ovat sekä monipuolisia että ainutlaatuisilla ominaisuuksilla, mikä luo edellytykset raaka-aineiden kuivaukseen käytettävien maahantuodujen laitteiden lokalisoinnille ja lääkkeiden hyvän valmistustavan (GMP) mukaisten ihanteellisten kuivaimien valitsemiselle.