Lämpötilan tasaisuuden määritys pakastekuivausosastoissa.

Lääketeollisuuden pakastekuivausteknologiaan viitattaessa huolehditaan siitä, kuinka keskeisten laatuvaatimusten perusteella saadaan aikaan hyvän konsistenssin tuotteita, mikä edellyttää tuotantoprosessin johdonmukaisuuden varmistamista. Yleinen käytäntö on suorittaa prosessin validointi (PQ) pakastekuivaimen pakastekuivausprosessille. Ennen kuin suoritat tietyn tuotteen PQ:n, on tarpeen varmistaa kylmäkuivauslaitteen suorituskyky tehtaalla. Kun se on asennettu paikoilleen, osana käyttöönottoa on myös tarpeen suorittaa uudelleen käyttötarkastus (OQ). Validoinnin tulee varmistaa, että keskeiset prosessiparametrit toimivat määritetyllä sallitulla virhealueella. Pakastekuivaimessa tarkastuksen läpäisevien riippumattomien ja ohjattavien muuttujien lisäksi tulisi havaita myös parametrit, kuten erottimen tulolämpötila, kammion paine ja aika. Nämä parametrit voivat auttaa arvioimaan joitain muuttujia, jotka vaikuttavat suoraan tuotteen johdonmukaisuuteen. Yksi tärkeä mittausmenetelmä on erottimen lämpötilan tasaisuus, jota joskus kutsutaan erottimen lämpötilajakaumaksi.
Erottimen lämpötilaa ohjataan ja valvotaan yleensä vastuslämpötila-anturin (RTD) kaivolla. Erottimen lämpötilaa kutsutaan yleisesti erottimen tulolämpötilaksi (erottimen sisääntulo). Lämpö siirtyy pakastekuivaimesta tuotteeseen, ja se tapahtuu erottimen pinnalta injektiopullon rajapintaan. Todellisen lämpötilan mittaaminen erottimen pinnalla on avain pakastekuivaimen suorituskyvyn arvioinnissa. Tällä menetelmällä mitattua erottimen lämpötilajakaumaa on verrattava asiaankuuluviin kontrollipisteisiin ja varmistettava hyväksyttävä alue ja tasaisuus erottimen sisääntulossa.
Yksi tämäntyyppisen verifioinnin suurimmista haasteista on kyky mitata esteen todellinen pintalämpötila ympäristöstä riippumatta. Lämpötilan mittauslaitteet voidaan jakaa kahteen kategoriaan, suoraan mittaukseen ja epäsuoraan mittaukseen. Suora mittaus käyttää kiinteitä lämpötila-antureita, yleensä termopareja, mittaamaan suoraan erottimen pintaa. Suoran mittausmenetelmien haittana on kuitenkin se, että lämpötila-antureita on vaikea kiinnittää, vaikea ylläpitää matalalla tai korkealla lämpötila-alueella, ja ne vaativat usein perusteellista puhdistusta jäljellä olevista liima-aineista. Tämän menetelmän tärkein etu on, että oikein käytettynä se voi mitata todellisen pintalämpötilan tietyssä paikassa. Epäsuora mittaus on lämpötila-anturin upottaminen lämpöä johtavaan materiaaliin, joka on sijoitettu levykerroksen pinnalle.
Jotkut laitteet käyttävät epäsuoraa mittausperiaatetta. Tämän tyyppisten laitteiden suurin haitta on, että mitattu lämpötila on herkempi kammion ympäristövaikutuksille. Näitä vaikutuksia voidaan kuitenkin käsitellä testausmenetelmillä. Epäsuoran mittauksen tärkein etu on, että se voi sijoittaa laitteen turvallisesti ja poistaa mahdolliset jäämät.
mittausmenetelmä
Tutkimus tehtiin Lyophilisation Technology Corporationissa (LTI) laminaatin lämpötilan tasaisuuden arvioimiseksi useiden erilaisten lämpötilanmittauslaitteiden helppouden ja tehokkuuden perusteella. Tutkimuskohteena on 2 ft 2 yksiosainen kylmäkuivauslaite ja 24 ft 24 partition lyofilisaattori. Vaikka muitakin menetelmiä on tutkittu, tässä käsitellään vain käyttökelpoisia menetelmiä, mukaan lukien suora mittaus termopareilla (termoparilaitteet), epäsuora mittaus alumiini- ja kuparilohkoilla ja Kaye: ValProbe (ValProbe) (P/N X2534).
Termoparilaitteita pidetään usein "kultastandardina" jakolevyn lämpötilajakaumassa, koska tämä mittaus edellyttää anturin kiinnittämistä suoraan jakolevyyn. Tässä käytetty menetelmä on kiinnittää lämpöparit levykerrokseen, sijoittaa termoparit kahden risteävän 4-tuuman ilmanauhan leikkauskohtaan ja kiinnittää lämmönjohtavuus 1 × 1 tuuman jäähdytyskeskuksen hihnaan. Termoparien kiinnittämiseen käytetään myös muoviputkia, joissa on jousi. Yhteenvetona voidaan todeta, että termopareja on erittäin vaikea kiinnittää, etenkin kylmäkuivauslaitteen takana. Tutkimukseen käytetyn LTI-lyofilisaattorin syvyys on vain 3 jalkaa, mikä vaikeuttaa tämän menetelmän käyttöä kaupallisissa kylmäkuivauslaitteissa.

Yllä olevan sisällön on järjestänyt Superb heater Company, superheer. Pääasiassa ammattimainen tuotanto: teolliset lämmityselementit, lämpötilan mittauselementit, tuotantolaitteet, tarvikkeet ja raaka-aineet, kuten putkilämmittimet, putkilämmittimet, hihnalämmittimet, keraamiset lämmittimet, silikonikumiset lämmittimet, termoparit jne.

Tervetuloa maailmanlaajuisen teollisuuden kumppanit keskustelemaan yhteistyöstä!